Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) (трансдермальні пластирі, розчин для ін’єкцій), зробив наступні висновки.
Протягом поточного періоду, що охоплює РОЗБ були оновлені важливі відомості з безпеки лікарського засобу трансдермальні пластирі з фентанілом щодо ризику зловживання, залежності та синдрому відміни, включаючи посилене попередження про розлади, пов’язані із вживанням опіоїдів (РВО). Вважається, що фентаніл розчин для ін’єкцій (в/в та в/м) призначений для короткочасного застосування при гострих станах. Однак, враховуючи можливість неправомірного використання, а також зловживання фентанілу цитратом, для використання розчину фентанілу для ін’єкцій також необхідно запровадити посилене попередження щодо РВО в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) слід внести відповідні зміни.
У численних випадках що було зафіксовано на території Європейської економічної зони (більшість із них несерйозні) повідомлялося про проблему склеювання трансдермальних пластирів з фентанілом. Огляд випадків проблем склеювання пластиру привів до висновку, що пацієнтів слід проінформувати про можливість раптового посилення больового синдрому, якщо пластир більше не прилипає або відпав, і в такому випадку пластир слід замінити.
На основі наявних літературних даних щодо фентанілу та опіоїдів як класу, лікарів та пацієнтів слід попередити про взаємодію між фентанілом і габапентиноїдами. При одночасному застосуванні ці депресанти центральної нервової системи (ЦНС) збільшують ризик седації, пригнічення дихання, коми і смерті. У інструкції для медичного застосування лікарських засобів Lyrica (прегабалін) і Neurontin (габапентин) ризик пригнічення дихання при одночасному застосуванні опіоїдів уже зазначено в розділі «Особливості застосування» і актуальна інформація про безпеку для цього адитивного ефекту також включена в розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Також у Нідерландах в інструкції лікарського засобу розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» лікарські засоби, що містять оксикодон (тобто інноваційні продукти), прегабалін і габапентин включені як протиепілептичні засоби, які можуть спричинити пригнічення ЦНС, і є попередженнями щодо їх застосування у комбінації. Подібні оновлення слід впровадити для лікарських засобів що містять фентаніл у формі трансдермальних пластирів.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC та дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Фентаніл у формі трансдермального пластиру:
- Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», з метою додавання інформації про адитивний ефект габапентиноїдів на пригнічення ЦНС.
- Додати інформацію про відсутність терапевтичного ефекту, у разі якщо пластир відпаде.
- Оновлення розділу «Особливості застосування»:
Лікарські засоби центральної дії/депресанти центральної нервової системи (ЦНС), включаючи алкоголь та наркотичні засоби, що пригнічують ЦНС
Одночасне застосування <назва лікарського засобу> з іншими депресантами центральної нервової системи (в т.ч бензодіазепіни та інші заспокійливі/снодійні засоби, опіоїди, загальні анестетики, фенотіазини, транквілізатори, седативні антигістамінні препарати, алкоголь і наркотичні засоби, що пригнічують ЦНС, а також морелаксанти та габапентиноїди (габапентин і прегабалін) можуть призвести до пригнічення дихання, гіпотензії, глибокої седації, коми або смерті.
Фентаніл у формі розчину для ін’єкцій:
- Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарських засобів, та додати стисле попередження про РВО.
Розділ «Особливості застосування»»:
Наркотична залежність і можливість зловживання
Толерантність та розлади, пов’язані із вживанням опіоїдів (зловживання та залежність)
Толерантність, фізична та психологічна залежність можуть розвинутися при повторному введенні опіоїдів. Ризики збільшуються у пацієнтів з особистим анамнезом зловживання психоактивними речовинами (включаючи зловживання наркотиками чи алкогольну залежність).
Повторне вживання опіоїдів може призвести до розладів, пов’язаних із вживанням опіоїдів (РВО). Зловживання чи навмисне неправильне використання [назва лікарського засобу] може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО збільшується у пацієнтів з розладами, що пов’язані із вживанням психоактивних речовини (включаючи розлад вживання алкоголю) що вже є в особистому або сімейному анамнезі, а також у споживачів тютюнових виробів або у пацієнтів з особистими іншими розладами психічного здоров’я в анамнезі (наприклад, депресія, тривожність та розлади особистості).
- Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», з метою додавання інформації про адитивний ефект габапентиноїдів на пригнічення ЦНС.
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
«Лікарські засоби, такі як барбітурати, бензодіазепіни або споріднені препарати, нейролептики, загальні анестетики, габапентиноїди (габапентин і прегабалін) та інші неселективні депресанти ЦНС (наприклад, алкоголь) можуть посилити пригнічення дихання від опіоїдів».
Перелік лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 21.01.2022). (11.2 Кб) (Завантажено: 28.01.2022 07:17:42)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/fentanyl-transdermal-patches-solution-injection-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation/00001370/202104_en.pdf
