Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять phenobarbital (фенобарбітал), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані щодо виникнення гіперамоніємії у пацієнтів, які одночасно отримували лікування вальпроатами (valproate) та фенобарбіталом (phenobarbital) з клінічних випробувань, літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між гіперамоніємією у пацієнтів, які одночасно отримували вальпроат (valproate) і фенобарбітал (phenobarbital), є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять фенобарбітал (phenobarbital), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо фенобарбіталу (phenobarbital) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять фенобарбітал (phenobarbital) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
До попереджень слід внести такі зміни:
Пацієнтів, які одночасно отримують лікування вальпроатами (valproate) та фенобарбіталом (phenobarbital), слід контролювати на наявність ознак гіперамоніємії. У половині зареєстрованих випадків гіперамоніємія протікала безсимптомно і не обов’язково призводила до клінічної енцефалопатії.
Перелік лікарських засобів, що містять фенобарбітал (phenobarbital) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.05.2021). (11.1 Кб) (Завантажено: 27.05.2021 11:50:21)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/phenobarbital-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002370/202001_en.pdf
