Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ethinylestradiol / etonogestrel

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ethinylestradiol / etonogestrel, зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані клінічних випробувань та враховуючи встановлений причинно-наслідковий зв’язок при застосуванні етінілестрадіолу / етоногестрелу та виникненням кропив’янки, PRAC вважає, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять етінілестрадіол / етоногестрел слід внести зміни в розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції»:

• кропив’янка з частотою «нечасто».

Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ethinylestradiol/etonogestrel-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001307/202007_en.pdf