Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять erythromycin

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять еритроміцин зробив наступні висновки:

Серцево-судинний ризик.

Виходячи з сукупності доказів, включаючи дані метааналізу, рекомендується для лікарських засобів, що містять еритроміцин, оновити інформацію з безпеки відповідно до рекомендацій PRAC щодо лікарських засобів, що містять кларитроміцин.

Про несприятливі події при застосуванні еритроміцину було повідомлено в клінічних дослідженнях, так що користь та ризики лікування окремих пацієнтів, особливо осіб, що мають високий ризик виникнення серцево-судинних захворювань, повинні бути оцінені працівниками охорони здоров’я на початку лікування.

Враховуючи відомий ризик подовження QT при застосуванні макролідів та з метою узгодження з інформацією лікарських засобів, що містять кларитроміцин, PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять еритроміцин внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування: «Протипоказання» – додавши інформацію, що еритроміцин не слід давати пацієнтам:

  • які мають в анамнезі пролонгації QT або шлуночкову аритмію серця;
  • з порушеннями електроліту (гіпокаліємія, гіпомагнезіємія через ризик подовження інтервалу QT).

«Побічні реакції» –  додавши інформацію щодо:

  • зупинки серця, шлуночкової фебриляції з частотою «невідомо».

Інфантильний пілоростеноз

Згідно даних літератури є послідовні докази зв’язку між застосуванням еритроміцину у немовлят та ризиком виникнення пілоростенозу. Дані трьох мета-аналізів припускають збільшення в 2-3 рази ризику виникнення пілоростенозу у немовлят, особливо протягом перших 14 днів життя.

PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять еритроміцин внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування: «Особливості застосування», додавши відповідну інформацію.

Підвищений ризик виникнення кровотечі після взаємодії з лікарськими засобами, що містять ривароксабан.

Сигнал про підвищений ризик виникнення кровотечі після взаємодії між лікарськими засобами, що містять ривароксабан та макролідними антибіотиками обговорювався PRAC у вересні 2017 та було оновленно інформацію з безпеки лікарських засобів, що містять ривароксабан. В інструкціях для медичного застосування для еритроміцину відсутні жодні посилання на нові оральні антикоагулянти прямого дії, тому PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять еритроміцин внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», додавши інформацію щодо цих взаємодій.

 

Перелік лікарських засобів, що містять erythromycin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.01.2020).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/erythromycin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001257/201903_en.pdf