Беручи до уваги Звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять диметилфумарат (dimethyl fumarate) [для показання розсіяний склероз], наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) такі.
З огляду на наявні дані про алопецію зі спонтанних повідомлень, включаючи 2190 (звіти пацієнтів)/760 (звіти медичних працівників) випадків з тісним тимчасовим зв’язком, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) / повторне призначення (re-challenge) [звіти пацієнтів: 242 та 10; звіти медичних працівників: 35 і 4], і з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять диметилфумарат (dimethyl fumarate) та виникненням алопеції є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять диметилфумарат (dimethyl fumarate), слід відповідно змінити.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять диметилфумарат (dimethyl fumarate) [для показання розсіяний склероз], залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Завантажити
і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.05.2022)”]
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/tecfidera-h-c-psusa-00010143-202103-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf
