Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять dobutamine, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про стресову кардіоміопатію (синдром Такоцубо) з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням добутаміну і стресововою кардіоміопатією (синдром Такоцубо) принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що слід внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять добутамін.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC та дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять добутамін (dobutamine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Стресова кардіоміопатія (синдром Такоцубо) є можливим тяжким ускладненням застосування добутаміну під час стрес-ехокардіографії (див. розділ «Побічні реакції»). Застосувати добутамін для стрес-ехокардіографії може лише лікар з досвідом виконання процедури. Лікар повинен бути уважним під час дослідження та в період відновлення і бути готовим надати відповідну медичну допомогу. При виникненні стресової кардіоміопатії (синдром Такоцубо) введення добутаміну слід припинити негайно.
Розділ «Побічні реакції»
Побічну реакцію «Стресова кардіоміопатія (синдром Такоцубо)» слід додати до класу «Розлади з боку серцевої системи» з частотою «Невідомо» (див. розділ «Особливості застосування»)
Перелік лікарських засобів, що містять добутамін (dobutamine) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 29.12.2021). (11.6 Кб) (Завантажено: 21.01.2022 07:31:50)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/dobutamine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001151/202103_en.pdf
