Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять desogestrel – пригнічення лактації

Переглянувши сукупний огляд, наданий власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Cerazette, включаючи наявні дані клінічних випробувань, літературу та дані з EudraVigilance, комітет PRAC погодився, що причинно-наслідковий зв’язок між desogestrel та пригніченням лактації не може бути повністю встановлений. Діючі інструкції для медичного застосування не відображають поточні дані. Таким чином, власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять лише desogestrel (progestogen only pills (POPs)), повинні подати зміни протягом 2 місяців після опублікування рекомендації PRAC для оновлення інструкції для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено, текст, що слід видалити закреслено):

• у розділ інструкції «вагітність та годування груддю» – грудне вигодовування – на підставі даних клінічного дослідження показано, що <назва препарату> не впливає на вироблення або якість грудного молока (концентрацію білка, лактози або жиру). Однак нечасті повідомлення при постмаркетинговому застосуванні інформують про зменшення вироблення грудного молока під час використання <назва препарату>. Невелика кількість етоногестрелу виводиться з грудним молоком. Як результат, дитина може вживати 0,01-0,05 мкг етоногестрелу на кг маси тіла на добу (виходячи з розрахунку 150 мл молока/кг/добу). Як і інші препарати, що відносяться до POPs <назва препарату> можна застосовувати під час годування груддю.

Дані щодо тривалого спостереження є обмеженими для дітей, матері яких почали використовувати <назва препарату> протягом 4–8 тижнів після пологів. Діти, що вигодувались грудним молоком протягом 7 місяців і спостереження за ними тривало до 1,5 років (n-32) або до 2,5 років (n-14). Оцінка росту, фізичного та психомоторного розвитку не показала відмінності порівняно з немовлятами, яких вигодовували матері, що застосовували copper-IUD. На основі доступних даних <назва препарату> може використовуватися під час лактації. Однак слід ретельно спостерігати за розвитком та ростом грудного немовляти, мати якого застосовує < назва препарату>.

• у розділ інструкції «фармакологічні властивості» – механізм дії – <назва препарату> – це POPs, яка містить прогестаген desogestrel. Як і інші POPs <назва препарату> найкраще підходить для застосування під час грудного вигодування можна застосовувати жінкам, які не можуть або не хочуть застосовувати oestrogens. На відміну від традиційних POPs контрацептивний ефект <назва препарату> досягається насамперед за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти включають підвищення в’язкості цервікального слизу.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-june-2020-prac-meeting_en.pdf