Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять cisatracurium (цисатракуріум), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні в літературі дані про грудне вигодовування (вплив на грудне вигодовування та час утримання від грудного вигодовування) та на основі фармакокінетичного профілю, PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять цисатракуріум (cisatracurium), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
З огляду на наявні дані щодо виникнення анафілактичного шоку з спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним тимчасовим зв’язком, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між виникненням анафілактичного шоку та застосуванням цисатракуріуму (cisatracurium) є щонайменше можливим.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо цисатракурію (cisatracurium) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять цисатракурій (cisatracurium) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Слід додати наступне формулювання
Лактація.
Невідомо, чи потрапляє цисатракурій (cisatracurium) або його метаболіти в грудне молоко.
Не можна виключати ризик для немовляти, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Однак у випадку якщо мати відновить годування у період після виведення речовини з організму, не слід очікувати потрапляння препарату в грудне молоко, так як цисатракурій (cisatracurium) має короткий період напіввиведення. З метою зниження можливого негативного впливу на дитину, рекомендовано відмовитись від годування грудьми на час лікування та утриматися від наступного годування протягом п’яти періодів напіввиведення цизатракурію, тобто приблизно 3 години після прийому останньої дози або закінчення інфузії.
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «З боку імунної системи» з частотою -дуже рідко:
Постмаркетингові дані.
Анафілактична реакція, анафілактичний шок.
Анафілактичні реакції різного ступеня тяжкості спостерігались після введення лыкарських засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, включаючи анафілактичний шок. У пацієнтів, які приймали цисатракурій (cisatracurium) у поєднанні з одним або декількома анестетиками дуже рідко були зареєстровані тяжкі анафілактичні реакції.
Перелік лікарських засобів, що містять cisatracurium і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.05.2021) (11.1 Кб) (Завантажено: 12.05.2021 09:56:32)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/cisatracurium-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000777/202007_en.pdf
