Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного лікарського засобу) та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цефуроксим аксетил (cefuroxime axetil) та цефуроксим натрію (cefuroxime sodium) [крім інтракамерального застосування], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS – синдром) і синдром Куніса з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок і з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цефуроксиму аксетилу (cefuroxime axetil) і виникненням DRESS-синдрому та синдрому Куніса є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять цефуроксим аксетил (cefuroxime axetil) та цефуроксим натрію (cefuroxime sodium) [крім інтракамерального застосування], повинна бути змінена відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефуроксим аксетил (cefuroxime axetil) або цефуроксим натрію (cefuroxime sodium) [крім інтракамерального застосування] залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Реакції гіперчутливості
Як і у випадку з усіма бета-лактамними антибіотиками, повідомлялося про серйозні та іноді летальні реакції гіперчутливості. Повідомлялося про реакції гіперчутливості, які прогресували до синдрому Куніса – гострий алергічний коронарний артеріоспазм, який може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). У разі тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи: синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та DRESS-сидром, які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок, були зареєстровані у зв’язку з лікуванням цефуроксимом (див. розділ «Побічні реакції»).
Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, цефуроксим слід негайно відмінити та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта при застосуванні цефуроксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН або DRESS-синдром, лікування цефуроксимом не можна поновлювати у цього пацієнта в жодному разі.
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до розділу порушення з боку серця з частотою «Невідомо»:
Синдром Куніса
Наступну побічну реакцію слід додати до розділу розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини з частотою «Невідомо»:
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром)
Перелік лікарських засобів, що містять цефуроксим аксетил (cefuroxime axetil) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.02.2023). (14.6 Кб) (Завантажено: 01.03.2023 08:56:38)
Перелік лікарських засобів, що містять цефуроксим натрію (cefuroxime sodium) (крім інтракамерального застосування) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.02.2023). (15 Кб) (Завантажено: 01.03.2023 08:56:36)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
