Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цефоперазон (cefoperazone) наукові висновки такі:
З огляду на наявні дані про виникнення коагулопатії та кровотечі з клінічних досліджень, літературу, спонтанні повідомлення та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цефоперазону (cefoperazone) та виникненням гематурії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефоперазон (cefoperazone), слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками PRAC.
CMDh вважає, що співвідношення користь-ризик для лікарських засобів, що містять цефоперазон (cefoperazone) не змінюється за умови оновлення інструкцій для медичного застосування відповідною інформацією.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Порушення з боку нирок і сечовипускання
Гематурія з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять цефоперазон (cefoperazone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 03.11.2021). (11.9 Кб) (Завантажено: 08.11.2021 07:32:24)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/cefoperazone-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisation-psusa-00000597_en.pdf
