Комітет PRAC на підставі оцінки регулярно оновлюванних звітів з безпеки для лікарських засобів, що містять clobetasol зробив наступні наукові висновки.
З огляду на наявні дані про зловживання протягом тривалого періоду, некротизуючий фасцит, саркому Капоші та остеонекроз з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий взаємозв’язок, регресію клінічних симптомів після відміни препарату та з огляду на ймовірний механізм дії, слід внести відповідні зміни:
- ризик серйозних інфекцій (включаючи некротизуючий фасциїт) та системної імуносупресії (що іноді призводить до зворотніх уражень саркоми Капоші) при поєднанні застосування clobetasol propionate з іншими лікарськими засобами, що впливають на імунну систему, повинен бути відображений у розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування;
- можливий причинно-наслідковий зв’язок між clobetasol propionate та остеонекрозом, коли clobetasol застосовували у дозах або триваліше, ніж рекомендовані. Попередження щодо цієї побічної реакції необхідно включити до інструкції для медичного застосування;
- зловживання протягом тривалого періоду є частим і проблематичним для clobetasol propionate, тому (вже існуючі) рекомендації в розділі «Спосіб застосування та дози» в інструкції для медичного застосування слід виділити напівжирним/рамкою на початку розділу.
Необхідне оновлення розділів «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять clobetasol.
Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.
Підстави для внесення змін
На підставі наукових висновків щодо лікарських засобів, що містять clobetasol комітет CMDh дотримується думки, що співвідношення користь/ризик цих лікарських засобів залишається не зміним з урахуванням пропонованих змін до інструкцій.
Рекомендуються такі зміни до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що clobetasol (новий текст підкреслено).
- у розділ «Спосіб застосування та дози»:
Наступне попередження повинно бути виділено напівжирним шрифтом у тексті на початку розділу. Він узагальнює інформацію, вже викладену в поточному розділі, але мета полягає у висвітленні основного повідомлення щодо рекомендованого застосування clobetasol.
| Clobetasol propionate належить до класу найбільш сильнодіючих місцевих кортикостероїдів (група IV), і тривале застосування може призвести до серйозних небажаних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо лікування місцевим кортикостероїдом є клінічно виправданим після [X] тижнів [адаптувати до максимальної тривалості лікування, рекомендованої в інструкції], слід розглянути менш потужний препарат кортикостероїдів. Повторні, але короткі курси clobetasol propionate можуть використовуватися для контролю загострень (див. подробиці нижче) |
- у розділ «Особливості застосування»
Попередження щодо остеонекрозу, серйозних інфекцій та імуносупресії слід додати наступним чином.
Повідомлялося про випадки серйозних остеонекрозних інфекцій (включаючи некротизуючий фасцит) та системної імуносупресії (що іноді призводить до зворотніх уражень саркоми Капоші) при тривалому застосуванні clobetasol propionate понад рекомендовані дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У деяких випадках пацієнти одночасно застосовували інші сильнодіючі пероральні/місцеві кортикостероїди або імуносупресанти (наприклад, метотрексат, мофетил мікофенолат). Якщо лікування місцевими кортикостероїдами є клінічно виправданим довше [X] тижнів [адаптувати з максимальною тривалістю лікування, що рекомендована в інструкції], слід розглянути можливість застосування менш потужного препарату кортикостероїдів.
Перелік лікарських засобів, що містять clobetasol і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.11.2020) (12.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/clobetasol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000799/202002_en.pdf
