Комітет з оцінки ризиківу фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять clarithromycin, зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані з літератури про підвищений ризик кровотечі після застосування лікарських засобів, що містять clarithromycin та пероральних антикоагулянтів прямої дії та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між кларитроміцином та підвищеним ризиком кровотечі при застосуванні пероральних антикоагулянтів прямої дії можливим. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять кларитроміцин внести відповідні зміни в розділи інструкції для медичного застосування: «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
З огляду на наявні дані із літератури про взаємодію лікарських засобів, що містять clarithromycin та ломітапіду та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC розглядає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням кларитроміцину та ломітапідому і підвищенням рівня трансаміназ принаймні принаймі можливим. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять кларитроміцин внести відповідні зміни в розділи інструкції для медичного застосування: «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
З огляду на наявні дані з літературних джерел про підвищений ризик подовження інтервалу QT у пацієнтів з гіпомагніємією при застосуванні кларитроміцину та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між кларитроміцином та підвищеним ризиком подовження інтервалу QT у пацієнтів із гіпомагніємія можливий. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять кларитроміцин внести відповідні зміни в розділи інструкції для медичного застосування: «Особливості застосування», «Протипоказання».
З огляду на нові дані з літературних джерел про вади розвитку, викидень та вплив препарату на немовля через грудне молоко при застосуванні кларитроміцину, PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять кларитроміцин внести відповідні зміни в розділ інструкції для медичного застосування «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.
Перелік лікарських засобів, що містять mesalazine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.01.2021). (15.3 Кб) (Завантажено: 05.02.2021 08:13:59)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/clarithromycin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00000788/202004_en.pdf
