Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять cabergoline

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять cabergoline зробив наступні висновки:

при кумулятивному огляді бази безпеки власників реєстраційних посвідчень для лікарських засобів, що містять cabergoline, що застосовувалися для пригнічення лактації, виявлені випадки серцевих та судинних розладів, синдром задньої оборотної енцефалопатії і порушення судин центральної нервової системи.

Крім того, в огляді літератури було виявлено ряд випадків психічних розладів. У кількох випадках психотичні симптоми виникли після прийому cabergoline для пригнічення  лактації.

Тому PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між серцево-судинними, неврологічними та психічними розладами у жінок після пологів, які отримували cabergoline для пригнічення лактації не може бути виключений, та рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять cabergoline внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», додавши інформацію  щодо розвитку серйозних побічних реакцій.

Перелік лікарських засобів, що містять cabergoline і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.11.2019) Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/cabergoline-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000477/20190_en.pdf