Переглянувши відповіді власників реєстраційних посвідчень щодо ризику виникнення серотонінового синдрому у зв’язку з взаємодією buprenorphine та інших серотонінергічних препаратів, PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять buprenorphine, повинні протягом 2 місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC, подати зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, як описано нижче (новий текст підкреслено).
У розділ інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»:
Серотоніновий синдром.
Одночасне введення [назва препарату] та інших серотонінергічних засобів, таких як інгібітори моноаміноксидази (MAO), селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотнього захоплення серотоніну і норепінефрину (SNRIs) або трициклічні антидепресанти, може призвести до серотонінового синдрому – потенційно небезпечного для життя стану (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).
Якщо супутнє лікування іншими серотонінергічними засобами клінічно обґрунтовано, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо під час початку лікування та під час збільшення дози.
Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану, вегетативну нестабільність, нервово-м’язові порушення та/або шлунково-кишкові симптоми.
При підозрі на серотоніновий синдром слід розглянути можливість зменшення дози або припинення терапії залежно від вираженості симптомів.
У розділ інструкції для медичного застосування «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»:
[Назва препарату] слід застосовувати обережно при одночасному застосуванні з:
серотонінергічними лікарськимим засобами, такі як інгібітори моноаміноксидази (MAO), селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотнього захоплення серотоніну і норепінефрину (SNRIs) або трициклічні антидепресанти, оскільки підвищується ризик розвитку серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя стану (див. розділ «Особливості застосування»).
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac-meeting_en.pdf
Перелік лікарських засобів, що містять buprenorphine; buprenorphine, naloxone та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.06.2020) (11 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
