Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного лікарського засобу) та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять блеоміцин (bleomycin), зробив наступні висновки.
З огляду на доступні дані про гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ)/мієлодиспластичний синдром (МДС) з літератури, спонтанні повідомлення та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що зв’язок між застосуванням блеоміцину (bleomycin) і виникненням гострого мієлоїдного лейкозу/мієлодиспластичного синдрому при застосуванні в комбінації з іншими протипухлинними засобами не можна виключити. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять блеоміцин (bleomycin), повинна бути змінена відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять блеоміцин (bleomycin) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Розлади з боку крові та лімфатичної системи
Повідомлялося про гостру мієлоїдну лейкемію та мієлодиспластичний синдром у пацієнтів, які отримували супутнє лікування блеоміцином та іншими протипухлинними засобами.
Перелік лікарських засобів, що містять блеоміцин (bleomycin) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.02.2023). (10.4 Кб) (Завантажено: 23.02.2023 08:14:06)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
