Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores зробив наступні висновки:
PRAC не виключає наявність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores та виникненням бактеріємії і сепсису.
Тому рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування:
«Особливості застосування» – інформацію щодо необхідності інформування лікарів та пацієнтів із порушенням імунної системи та важко- хворих пацієнтів про можливість виникнення серйозних станів, пов’язаних з інфекцією Bacillus Clausii.
«Побічні реакції» – щодо бактеріємії, септицемії та сепсису (при ослабленому імунітеті або важкохворих пацієнтів).
Співвідношення користь / ризик для лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores залишається незмінним.
Посилання https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/bacillus-clausii-multi-antibioresistant-spores-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation/00000284/201911_en.pdf
