PRAC розглянув наявні докази, отримані з даних EudraVigilance, літератури, неклінічних та клінічних даних, а також додаткових даних, що надав власник реєстраційних посвідчень (Sanofi). На основі огляду зважених кумулятивних доказів PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між виникненням саркоїдозу та застосуванням алемтузумабу (alemtuzumab) не може бути виключений. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab), повинні внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування протягом двох місяців з моменту публікації рекомендації PRAC.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Аутоімунні
Було повідомлено про аутоімунні стани, включають розлади щитовидної залози, імунну тромбоцитопенічну пурпуру, нефропатії (наприклад, антигломерулярне захворювання базальної мембрани), аутоімунний гепатит, а також набуту гемофілію А та саркоїдоз.
Розділ «Побічні реакції»
Наступні побічні реакції слід додавати до класу систем та органів «Порушення з боку імунної системи»:
Саркоїдоз з частотою «Рідко»
Перелік лікарських засобів, що містять alemtuzumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (11.2 Кб) (Завантажено: 07.06.2021 12:12:46)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf
