Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять acetylsalicylic acid

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять acetylsalicylic acid зробив наступні висновки:

Одночасне застосування лікарських засобів, що містять acetylsalicylic acid та metamizole може знизити клінічно значущий рівень агрегації тромбоцитів.

Ця взаємодія між препаратами вже обговорювалася під час останньої процедури єдиної оцінки РОЗБ у ЄС (PSUSA), але потрібно було ще далі проводити моніторинг інформації з безпеки. Під час цього інтервалу звітності було опубліковано нову статтю з цього питання. Тому на підставі отриманих даних PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять acetylsalicylic acid внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», додавши відповідну інформацію.

Перелік лікарських засобів, що містять acetylsalicylic acid і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.11.2019)

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/acetylsalicylic-acid-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00000039/201902_en.pdf