Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

 Шановні заявники!

Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений компанією Janssen Biologics B.V, комітет PRAC погодився, що інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, що містить golimumab (Simponi) слід оновити, щоб відображати ризик погіршення симптомів дерматоміозиту.

Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Simponi повинен подати зміни протягом двох місяців після опублікування рекомендації комітету PRAC щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування.

У табличний список побічних реакцій розділу інструкції «Побічні реакції» як розлади шкіри та підшкірної клітковини з частотою невідомо додати – погіршення симптомів дерматоміозиту.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-january-2020-prac-meeting_en-0.pdf