Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Abiraterone – взаємодія із сульфонілсечовинами, що призводить до гіпоглікемії

Шановні заявники!

Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений власником реєстраційного посвідчення на препарат Zytiga (Janssen-Cilag), комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень, що містять у своєму складі abiraterone повинні подати зміни для інструкцій для медичного застосування протягом 2 місяці з моменту опублікування рекомендації PRAC (новий текст підкреслений, текст, який потрібно видалити закреслено).

  • розділ інструкції «Особливості застосування» – Гіперглікемія. Застосування глюкокортикоїдів може збільшити гіперглікемію, тому цукор крові слід часто вимірювати у пацієнтів з діабетом. Гіпоглікемія. Повідомлялося про випадки гіпоглікемії, коли препарат Zytiga застосовувався у пацієнтів із діабетом в анамнезі, що отримували піоглітазон або репаглінід (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії) тому цукор крові необхідно часто вимірюватись у хворих на діабет;
  • розділ інструкції «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії» – Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливий потенціал для впливу на інші лікарські засоби. […..] У дослідженні взаємодії лікарських засобів CYP2C8 у здорових суб’єктів AUC піоглітазону було збільшено на 46%, а AUC для M-III та M-IV активних метаболітів піоглітазону знижувався на 10% кожен, коли піоглітазон застосовували одночасно з разовою дозою 1000 мг abiraterone acetate. Хоча ці результати свідчать про те, що клінічно значущого збільшення експозиції не очікується, коли Zytiga поєднується з лікарськими препаратами, які переважно усуваються CYP2C8. Пацієнтів слід контролювати на предмет ознак токсичності, пов’язаних із субстратом CYP2C8 з вузьким терапевтичним показником, якщо вони застосовуються одночасно. Приклади лікарських засобів, що метаболізуються CYP2C8, включають піоглітазон та репаглінід (див. розділ Особливості застосування).

 

Перелік лікарських засобів, що у своєму складі містять abiraterone (за даними Державного реєстру лікарських засобів).

 

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-january-2020-prac-meeting_en-0.pdf