Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеотид-модифікована) (Comirnaty)

Розглянувши наявні докази сукупного огляду, наданого власником реєстраційного посвідчення, а також повідомлень про випадки в EudraVigiance, PRAC погодився, що власник реєстраційного посвідчення вакцини COVID-19 мРНК (нуклеотид-модифікована) Комірнаті (Manufacturing GmbH) повинен подати зміну протягом 2 тижнів після публікації рекомендації PRAC, внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.

Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Побічні реакції»

Загальні розлади та розлади в місці введення

набряк обличчя* з частотою «невідомо»:

* набряк обличчя у осіб, які мали в анамнезі використання ін’єкцій дермальних філерів.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf