Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Теріфлуномід
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, даних літератури, клінічних досліджень та кумулятивний огляд, наданий власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу Aubagio (Sanofi Genzyme), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився з тим, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу Aubagio повинен подати зміни до інструкції для медичного застосування протягом 2 місяців, відповідно до описаного нижче (підкреслено новий текст):
У розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»:
Шкірні реакції
Повідомлялося про виявлений вперше псоріаз (включаючи гнійничковий псоріаз) та погіршення стану наявного псоріазу під час застосування теріфлуноміду. Необхідно припинити лікування та негайно розпочати процедуру прискореного виведення з урахуванням захворювання пацієнта та історії хвороби.
У розділі інструкції для медичного застосування «Побічні реакції»:
Табличний список побічних реакцій.
Розлади шкіри та підшкірних тканин.
Частота не відома: Псоріаз (включаючи гнійничковий псоріаз) (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять теріфлуномід і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2019)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-september-prac-meeting_en.pdf
