Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Ібрутиніб
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази та після оцінки даних, представлених зацікавленими власниками реєстраційних посвідчень, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які містять ібрутиніб, повинні подати зміни до інструкції для медичного застосування протягом 2 місяців, з дати публікації рекомендації PRAC. Необхідно внести інформацію щодо ризику ішемічних порушень з боку центральної нервової системи
У розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»:
Цереброваскулярні ускладнення
Повідомлялося про випадки порушення мозкового кровообігу, транзиторної ішемічної атаки та ішемічного інсульту, включаючи смертельні випадки при застосуванні ібрутінібу, з супутньою фібриляцією передсердь та/або гіпертензією. Поява ішемічних порушень центральної нервової системи в більшості випадків спостерігалося через кілька місяців від початку лікування ібрутинібом (більше 1 місяця у 78% та більше 6 місяців у 44% випадків). Необхідне регулярне спостереження за пацієнтами (див. розділ «Особливості застосування» «Фібриляція передсердь/тріпотіння» та «Артеріальна гіпертензія» див. розділ «Побічні реакції»).
У розділі інструкції для медичного застосування «Побічні реакції»:
Табличний список побічних реакцій
Розлади нервової системи
Нечасто: порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт
Перелік лікарських засобів, що містять Ібрутиніб і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2019)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-september-prac-meeting_en.pdf
