Враховуючи звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.
Враховуючи наявні дані щодо шуму у вухах, отримані з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в більшості випадків тісний часовий зв’язок, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca та виникненням шуму у вухах є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca, повинна бути змінена відповідним чином.
Крім того, на основі наявних даних про парестезії та гіпестезії, отриманих зі спонтанних повідомлень, включаючи в більшості випадків тісний часовий зв’язок, що виникає переважно в контексті реакцій реактогенності, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакциною вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca та виникненням парестезії та гіпестезії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca, повинна бути змінена відповідним чином.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик вакцини, не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік вакцин Vaxzevria що дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.10.2022). (10.7 Кб) (Завантажено: 28.10.2022 06:52:12)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
