Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланням:
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-zoledronovu-kyslotu-zoledronic-acid-pokazannya-zloyakisni-novoutvorennya-ta-perelomy-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-ocz/?role=applicant
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи), PSUSA/00003149/202308, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо тубулоінтерстиціального нефриту з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням золедронової кислоти (показання – злоякісні новоутворення та переломи) та тубулоінтерстиціальним нефритом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (показання – злоякісні новоутворення та переломи), повинні бути відповідним чином змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо золедронової кислоти (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Порушення з боку нирок та сечостатевої системи» з частотою «невідомо»:
Тубулоінтерстиціальний нефрит
Перелік лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.12.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
