Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного лікарського засобу) та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять вінорельбін (vinorelbine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо таких ризиків як, тромбоемболія легеневої артерії, Синдром задньої оборотної енцефалопатії та гіперпігментаця шкіри (змієподібна суправенозна гіперпігментація), що були отримані під час клінічних досліджень, з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивний тест на повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вінорельбіну (vinorelbine) та виникненням тромбоемболії легеневої артерії, синдрому задньої оборотної енцефалопатії та гіперпігментації шкіри (зміїна суправенозна гіперпігментація) принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять вінорельбін (vinorelbine), потребують оновлення шляхом внесення відповідних змін.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять вінорельбін (vinorelbine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Вінорельбін для внутрішньовенного та перорального застосування
Розділ «Побічні реакції»
Слід додати наступні побічні реакції:
Підрозділ «Розлади з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння»
«Тромбоемболія легеневої артерії» з частотою «Невідомо».
Підрозділ «Розлади з боку нервової системи»
«Cиндром задньої оборотної енцефалопатії» з частотою «Невідомо».
Вінорельбін для внутрішньовенного застосування
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин»
«Гіперпігментація шкіри (змієподібна суправенозна гіперпігментація)» з частотою «Невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять вінорельбін (vinorelbine) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.03.2023) (12.7 Кб) (Завантажено: 10.03.2023 07:52:14)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
