Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine), PSUSA/00003121/202308, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про взаємодію між лікарськими засобами, отримані з сигналу, кумулятивного огляду, включаючи літературу, спонтанні повідомлення, включаючи тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge) та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вінкристину (vincristine) та азольними протигрибковими засобами є принаймні обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять вінкристин (vincristine), повинна бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо вінкристину (vincristine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Слід додати наступне застереження:
Взаємодія з азольними протигрибковими засобами
Одночасне застосування азольних протигрибкових засобів з вінкристином було пов’язане з нейротоксичністю та іншими серйозними побічними реакціями, включаючи судоми, периферичну нейропатію, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ) та паралітичну кишкову непрохідність. Можливе застосування резервних азольних протигрибкових засобів для пацієнтів, які отримують вінкристин і не мають альтернативних варіантів протигрибкового лікування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Взаємодію (взаємодії) слід змінити/додати наступним чином:
Додати до перелічених інгібіторів ізоферментів цитохрому Р450 (CYP3A4) та Р-глікопротеїну:
кетоконазол
Супутній прийом азольних протигрибкових засобів (наприклад, ітраконазолу, вориконазолу, посаконазолу, ізавуконазолу та флуконазолу) з вінкристином може призвести до підвищення концентрації вінкристину у плазмі крові, що може зумовити передчасне виникнення та/або посилення нейротоксичності та інших побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»). Тому азольні протигрибкові засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують вінкристин, і лише тоді, коли немає альтернативних варіантів протигрибкового лікування або коли потенційна користь переважає ризики від застосування такої комбінації. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення побічних реакцій при одночасному застосуванні.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine).
Вінкристин (vincristine) – PSUSA/00003121/202308
Вінкристин (vincristine) – алкалоїд барвінку з протипухлинною дією, показаний для лікування ряду злоякісних новоутворень, насамперед як компонент різних хіміотерапевтичних схем для лікування гострих лейкозів, а також у комбінації з іншими онкологічними лікарськими засобами для лікування хвороби Ходжкіна, всіх форм лімфом, пухлини Вільма, сарком та пухлин молочної залози, головного мозку та легень.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію про взаємодію (взаємодії) з азольними протигрибковими засобами, а також додавши її як застереження. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власникам реєстраційних посвідчень (ВРП) слід надати кумулятивний огляд випадків інтерстиціального захворювання легень та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування за необхідності. Крім того, ВРП повинні обговорити помилку введення (інтратекальна ін’єкція) як важливий ідентифікований ризик.
_________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
