Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять венлафаксин (venlafaxine), PSUSA/00003104/202305, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про передозування венлафаксином (venlafaxine), ризик гіпоглікемії, пов’язаної з передозуванням, слід додати до симптомів передозування для інформування спеціалістів системи охорони здоров’я. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять венлафаксин (venlafaxine), слід внести відповідні зміни
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо венлафаксину (venlafaxine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять венлафаксин (venlafaxine) є незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Передозування»
Існує післяреєстраційний досвід передозування венлафаксином переважно у поєднанні з алкоголем та/або іншими лікарськими засобами, включаючи випадки з летальним наслідком. Найчастіше повідомлялося про такі явища при передозуванні, як тахікардія, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), мідріаз, судоми та блювання. Інші зареєстровані явища включають електрокардіографічні зміни (наприклад, подовження інтервалу QT, блокада ніжок пучка Гіса, розширення комплексу QRS [див. розділ «Фармакологічні властивості»]), шлуночкова тахікардія, брадикардія, гіпотензія, гіпоглікемія, запаморочення та летальні випадки. Тяжкі симптоми отруєння можуть виникнути у дорослих після прийому приблизно 3 грамів венлафаксину.
Перелік лікарських засобів, що містять венлафаксин (venlafaxine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.01.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
