Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять валацикловір (valaciclovir) зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик розвитку тубулоінтерстиціального нефриту з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge), та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням валацикловіру (valaciclovir) та виникненням тубулоінтерстиціального нефриту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять валацикловір (valaciclovir), повинні бути відповідно змінені.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять валацикловір (valaciclovir) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Додати побічну реакцію «Тубулоінтерстиціальний нефрит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять валацикловір (valaciclovir) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.10.2022). (12 Кб) (Завантажено: 11.11.2022 12:57:18)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
