Беручі до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib), Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні наукові висновки.
З огляду на наявні дані про інфекції сечовивідних шляхів із клінічних випробувань та спонтанних звітів, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, позитивними тестами на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та/або на повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib) і інфекціями сечовивідних шляхів встановленим. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування мають бути внесені відповідні зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.09.2022). (11 Кб) (Завантажено: 14.09.2022 11:08:15)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/rinvoq-h-c-psusa-00010823-202108-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf
