Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного лікарського засобу) та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять трипторелін (triptorelin), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням триптореліну (triptorelin) та розвитком ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять трипторелін (triptorelin), а саме розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» підрозділи «Діти» має бути змінена відповідним чином.
З огляду на наявні дані про жирову дистрофію печінки з літератури та доклінічні дані, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням триптореліну (triptorelin) та розвитком жирової дистрофії печінки є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять трипторелін (triptorelin), а саме розділ «Особливості застосування» підрозділ «Чоловіки» має бути змінена відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять трипторелін (triptorelin) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Підрозділ «Діти»
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія
Повідомлялося про ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію (псевдопухлина головного мозку) у дітей, які отримували трипторелін. Пацієнтів/осіб що за ними доглядають слід попередити про ознаки та симптоми ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії, включаючи сильний або рецидивуючий головний біль, порушення зору та шум у вухах. Якщо виникає ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія, слід розглянути можливість припинення застосування триптореліну.
Підрозділ «Чоловіки»
[…] Крім того, згідно з епідеміологічними даними, під час андрогенної деприваційної терапії у пацієнтів можуть спостерігатися метаболічні зміни (наприклад, непереносимість глюкози,
жирова дистрофія печінки) і підвищений ризик серцево-судинних захворювань. Однак проспективні дані не підтвердили зв’язок між лікуванням аналогами гонадоліберіну і збільшенням летальності від серцево-судинних захворювань.
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Діти»
Наступну побічну реакцію слід додати до розділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «Невідомо»:
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку) [див. розділ «Особливості застосування»]
Раніше Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA надав оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять триптореліну памоат (triptorelin pamoate) щодо виникнення псевдопухлини головного мозку (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)
Перелік лікарських засобів, що містять трипторелін (triptorelin) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.03.2023). (12 Кб) (Завантажено: 10.03.2023 07:48:37)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
