Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять теразозин (terazosin), PSUSA/00002895/202311, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо закладеності носа з літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням теразозину (terazosin) та «закладеністю носа» є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять теразозин (terazosin), повинні бути змінені відповідним чином
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо теразозину (terazosin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять теразозин (terazosin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння» з частотою «невідомо»:
Закладеність носа
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять теразозин (terazosin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять теразозин (terazosin).
Теразозин (terazosin) – PSUSA/00002895/202311
Теразозин (terazosin) – антагоніст альфа-1-адренорецепторів, показаний при симптомах доброякісної гіперплазії передміхурової залози та/або гіпертонії.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять теразозин (terazosin) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять теразозин (terazosin), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування необхідно оновити, додавши закладеність носа як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень повинні вилучити всі ризики з переліку проблем з безпеки РОЗБ, оскільки вони тепер добре описані, та буде застосовуватися рутинний фармаконагляд.
___________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять теразозин (terazosin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.12.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
