Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять тейкопланін (teicoplanin), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про панцитопенію з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи 14 випадків з тісним часовим зв’язком, з яких 1 випадок мав вірогідний причинно-наслідковий зв’язок і 13 – можливий, а також 1 випадок з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge) і 10 випадків з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), та з огляду на вже встановлений причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням тейкопланіну (teicoplanin) та іншими захворюваннями крові, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять тейкопланін (teicoplanin) і панцитопенією принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тейкопланін (teicoplanin), слід внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тейкопланін (teicoplanin) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до розділу «Розлади з боку крові та лімфатичної системи» з частотою «Невідомо»:
Панцитопенія
Перелік лікарських засобів, що містять тейкопланін (teicoplanin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.08.2022). (11.2 Кб) (Завантажено: 09.09.2022 09:10:56)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/teicoplanin-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisations-psusa/00002878/202111_en.pdf
