Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури, включаючи випадки з тісним тимчасовим зв’язком і випадком з позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge), а також з огляду на існуючий вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарського засобу, що містять спіронолактон (spironolactone) і підвищенням простат-специфічного антигену (ПСА) при лікуванні раку простати абіратероном встановлено.
PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone) слід внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками PRAC.
CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Спіронолактон (spironolactone) зв’язується з рецептором андрогену і може підвищити рівень простат-специфічного антигену (ПСА) у пацієнтів з раком передміхурової залози, які лікуються абіратероном. Застосування з абіратероном не рекомендується.
Перелік лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 29.01.2022). (13.3 Кб) (Завантажено: 20.01.2022 07:44:15)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/spironolactone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00002780/202103_en.pdf
