Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ризатриптан (rizatriptan), PSUSA/00002655/202306, зробив наступні висновки.
Наявні дані, отримані з більше ніж 700 передбачуваних вагітностей, включених у фармакоепідеміологічні дослідження, 34 спонтанних післяреєстраційних випадки з очікуваним впливом у першому триместрі, а також дослідження на тваринах, дають підстави для оновлення інформації, наведеної у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю». Дані з різних джерел до цього часу не вказують на підвищений тератогенний ризик при застосуванні ризатриптану (rizatriptan) у першому триместрі вагітності. Щодо другого та третього триместру вагітності інформація обмежена. Однак слід враховувати, що мігрень також становить ризик для майбутньої дитини, особливо під час цих триместрів. Тому PRAC рекомендує оновити рекомендації щодо застосування ризатриптану (rizatriptan) у період вагітності.
Крім того, PRAC рекомендує скоротити час очікування перед годуванням дитини, якщо жінка годує груддю під час застосування ризатриптану (rizatriptan). Дані, отримані у жінок, які годують груддю (Amundsen et al. 2021), показали, що ризатриптан (rizatriptan) виділяється в грудне молоко, але в низькій концентрації. Відносна доза для немовлят (RID) була розрахована на основі середньої концентрації триптану в молоці протягом 24 годин. Ця RID для ризатриптану (rizatriptan) становила 0,9% (діапазон = 0,3-1,4%), що відповідає абсолютній дозі для немовляти 0,4-3,2 мкг/кг. Ризатриптан (rizatriptan) не був виявлений у жодному із зразків за 24 години. RID для ризатриптану (rizatriptan) на основі Cmax у молоці (найгірший сценарій) становила 5,6% (діапазон = 1,7-9,7%). Враховуючи короткий період напіввиведення (від 2 до 3 годин) ризатриптану (rizatriptan) та низьку концентрацію ризатриптану (rizatriptan), що виділяється в грудне молоко, період очікування при годуванні груддю після застосування ризатриптану (rizatriptan) може бути скорочений з 24 годин до 12 годин. Цей клінічний висновок має замінити неклінічні дані, які наразі включені до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо ризатриптану (rizatriptan), CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ризатриптан (rizatriptan), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
<….>
Вагітність
Помірна кількість даних щодо вагітних жінок (від 300 до 1000 випадків вагітності) вказує на відсутність мальформативної токсичності після впливу в першому триместрі. Дослідження на тваринах не вказують на репродуктивну токсичність.
Дані щодо застосування ризатриптану у другому та третьому триместрах вагітності обмежені. Застосування ризатриптану у період вагітності можна розглянути, якщо це є клінічно необхідним.
Безпека застосування ризатриптану для вагітних жінок не встановлена. Відомо, що дослідження на тваринах, у яких брали до уваги розвиток ембріона/плода або перебіг вагітності, пологи і післяпологовий розвиток, не показали шкідливого впливу при рівні дозування, який перевищує рівень терапевтичного дозування для людини.
Оскільки дослідження репродуктивної функції і внутрішньоутробного розвитку тварин не завжди прогнозують реакцію організму людини, <назва лікарського засобу> під час вагітності слід призначати тільки у разі нагальної потреби.
Ризатриптан виділяється в грудне молоко в низьких концентраціях із середньою відносною дозою для немовляти < 1% (менше 6% у найгіршому випадку, виходячи з Cmax у грудному молоці). Таким чином, Жінкам, які годують груддю, слід призначати ризатриптан з обережністю. Слід мінімізувати вплив на немовля шляхом відмови від годування груддю протягом 12 24 годин після прийому препарату.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ризатриптан (rizatriptan) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 лютого 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 лютого 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ризатриптан (rizatriptan).
Ризатриптан (rizatriptan) – PSUSA/00002655/202306
Ризатриптан (rizatriptan) є селективним антагоністом 5-НТ-рецепторів і показаний дорослим для гострого лікування нападів мігрені з аурою або без неї.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ризатриптан (rizatriptan) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що ризатриптан (rizatriptan), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена, щоб внести зміни до застереження щодо застосування під час вагітності та годування груддю. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
1 Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять ризатриптан (rizatriptan) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.04.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
