Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban), PSUSA/00002653/202209, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) є наступними.
З огляду на наявні дані про «антикоагулянтну нефропатію» (АКН) з літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ривароксабану (rivaroxaban) та АКН є щонайменше можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять ривароксабан (rivaroxaban), необхідно внести відповідні зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо ривароксабану (rivaroxaban) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban), залишається незмінним, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban).
Ривароксабан (rivaroxaban) – XARELTO – PSUSA/00002653/202209
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарського засобу XARELTO, що містить ривароксабан (rivaroxaban), і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарського засобу XARELTO (rivaroxaban) для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши антикоагулянтну нефропатію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має представити будь-які нові випадки підтвердженого васкуліту, а також дані про тривале лікування ривароксабаном (rivaroxaban).
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
