Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ропівакаїн (ropivacaine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про анафілактичний шок зі спонтанних повідомлень, включаючи 3 випадки з можливим причинно-наслідковим зв’язком, та ймовірний випадок, описаний в літературі, а також те, що анафілактичний шок може бути частиною алергічної реакції/анафілактичної реакції, яка вже зазначена в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів та є відомим ризиком для ропівакаїну (ropivacaine), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ропівакаїну (ropivacaine) та анафілактичним шоком є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ропівакаїн (ropivacaine), слід змінити відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ропівакаїн (ropivacaine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).
Розділ «Побічні реакції»
Наступні побічні реакції повинні бути внесені в підрозділ «Розлади з боку імунної системи» з частотою «рідко»:
Алергічні реакції (анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і кропив’янка)
Перелік лікарських засобів, що містять ropivacaine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.07.2023) (10.8 Кб) (Завантажено: 14.07.2023 06:40:12)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
