Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про спонтанну ерекцію статевого члена з післяреєстраційних та літературних джерел [5 повідомлень про випадки з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), включаючи 4 випадки з підтвердженим тісним часовим зв’язком і 2 випадки з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge)], причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ропініролу (ropinirole) та спонтанною ерекцією статевого члена є принаймні можливим, тому інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole), повинні бути змінені відповідним чином. Ці зміни мають бути внесені в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole) та призначені для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг1, оскільки показаннями у 2 випадках були хвороба Паркінсона та у трьох –синдром неспокійних ніг, а також враховуючи, що ці основні захворювання не впливають на виникнення цієї побічної реакції.
З огляду на наявні дані про виникнення гикавки з післяреєстраційних та клінічних досліджень, літературних джерел (2 повідомлення з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) і позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), 12 повідомлень з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), включаючи 7 випадків з тісним часовим зв’язком і 3 випадки, що описують виникнення гикавки після збільшення дози ропініролу (ropinirole), а також зникнення побічної реакції після зменшення дози), причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ропініролу (ropinirole) та виникнення гикавки є принаймні можливим, тому до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole), слід внести відповідні зміни. З огляду на потенційний механізм дії та зареєстровані випадки, ці зміни є виправданими для обох показань (хвороба Паркінсона та синдром неспокійних ніг).
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз» з частотою «невідомо»:
Спонтанна ерекція статевого члена
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади» з частотою «нечасто»:
Гикавка
Перелік лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 18.04.2023) (10.5 Кб) (Завантажено: 02.05.2023 06:22:19)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
