Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять реміфентаніл (remifentanil) зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про взаємодію з габапентиноїдами (габапентином та прегабаліном) з клінічних досліджень та літератури, PRAC вважає, що взаємодія між застосуванням реміфентанілу (remifentanil) та габапентиноїдами (габапентином та прегабаліном) встановлена. PRAC дійшов висновку, що в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять реміфентаніл (remifentanil), слід внести відповідні зміни.
З огляду на наявні дані про взаємодію з серотонінергічними лікарськими засобами/серотоніновим синдромом з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи один випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу(re-challenge) , PRAC вважає, що взаємодія між реміфентанілу (remifentanil) та серотонінергічними лікарськими засобами є принаймні можлива. PRAC дійшов висновку, що в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять реміфентаніл (remifentanil), слід внести відповідні зміни.
Беручи до уваги наявні в літературі та спонтанних повідомленнях дані про зловживання наркотиками, залежність від них [розлади пов’язані із вживанням опіоїдів (РВО)] та синдром відміни, а також ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням реміфентанілу (remifentanil) та зловживанням наркотиками, залежністю від них (РВО) та синдром відміни є визначений. PRAC дійшов висновку, що , необхідно внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять реміфентаніл (remifentanil).
З огляду на наявні дані про пригнічення дихання, що пов’язане з використанням не за призначенням, а саме полегшенням болю під час пологів, отримані з клінічних досліджень та літератури, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням реміфентанілу (remifentanil) для полегшення болю під час пологів та пригніченням дихання визначений. PRAC дійшов висновку, що в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять реміфентаніл (remifentanil), слід внести відповідні зміни.
З огляду на наявні дані про аритмію, отримані зі спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий між застосуванням реміфентанілу (remifentanil) та розвитком аритмії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять реміфентаніл (remifentanil), слід внести відповідні зміни.
З огляду на наявні дані стосовно розвитку кашлю з клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, PRAC вважає що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням реміфентанілу (remifentanil) та розвитком кашлю визначений. PRAC дійшов висновку, що необхідно внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять реміфентаніл (remifentanil).
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять реміфентаніл (remifentanil) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Попередження слід змінити наступним чином:
Зловживання наркотиками
Як і інші опіоїди, реміфентаніл може викликати залежність.
Толерантність та розлади пов’язані із вживанням опіоїдів (РВО) (зловживання та залежність)
Толерантність, фізична та психологічна залежність і РВО можуть розвинутися при повторному прийомі опіоїдів. Зловживання або навмисне неправильне застосування опіоїдів може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО підвищений у пацієнтів з наявністю в особистому або сімейному анамнезі (батьків або братів і сестер) розладів, пов’язаних із вживанням психоактивних речовин (включаючи розлади, пов’язані із вживанням алкоголю), у тих, хто зараз вживає тютюнові вироби або у пацієнтів з іншими психічними розладами в анамнезі (наприклад, важка депресія, тривожність та розлади особистості).
Припинення лікування та синдром відміни
Повторне застосування з короткими інтервалами протягом тривалого часу може призвести до розвитку синдрому відміни після припинення терапії. Симптоми після відміни [назва лікарського засобу], після відміни реміфентанілу, включаючи тахікардію, артеріальну гіпертензію та збудження, нечасто повідомлялися при раптовому припиненні прийому, особливо після тривалого застосування лікарського засобу довше 3 днів. У випадках, коли повідомлялося про такі явища, повторне введення та зменшення тривалості інфузії були корисними. Застосування (назва лікарського засобу) пацієнтам, які знаходяться у відділенні інтенсивної терапії на штучній вентиляції легень, не повинно перевищувати 3 діб.
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни або споріднені лікарські засоби:
Одночасне застосування опіоїдів із седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або спорідненими лікарськіми засобами, підвищує ризик седаціїї, пригнічення дихання, коми та летального наслідку через адитивний пригнічуючий ефект на ЦНС. Тому дозу та тривалість одночасного застосування лікарських засобів слід обмежити (див. розділ «Особливості застосування»). Одночасне застосування опіоїдів та габапентиноїдів (габапентин та прегабалін) підвищує ризик передозування опіоїдів, пригнічення дихання та смерть.
Одночасне застосування реміфентанілу з серотонінергічними лікарськими засобами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ШНЗІ) або інгібітори моноаміноксидази (МАО) може підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя стану. З обережністю слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО. Інгібітори МАО слід відмінити принаймні за 2 тижні до початку застосування реміфентанілу.
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
До розділу слід внести наступні зміни:
Перейми та вигнання
Недостатньо даних для того, щоб рекомендувати [назва лікарського засобу] для застосування під час пологів та кесаревого розтину. Відомо, що реміфентаніл проникає через плацентарний бар’єр, а аналоги фентанілу можуть викликати пригнічення дихання у дитини. У разі, якщо реміфентаніл все ж таки застосовують, пацієнтка та новонароджений повинні перебувати під наглядом для виявлення ознак надмірної седації або пригнічення дихання (див. розділ «Особливості застосування»)
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку психіки» з частотою «невідомо»:
Синдром відміни
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серцево-судинної системи» з частотою «невідомо»:
Аритмія
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння» з частотою «часто»:
Кашель
Перелік лікарських засобів, що містять реміфентаніл (remifentanil) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.04.2023) (11.3 Кб) (Завантажено: 17.04.2023 06:32:15)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
