Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять рабепразол (rabeprazole), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (ГТІН) з літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на підтверджений механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять рабепразол (rabeprazole) та виникненням ГТІН, який може прогресувати до інших форм ураження нирок принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять рабепразол (rabeprazole) слід внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо рабепразолу (rabeprazole) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять рабепразол (rabeprazole) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Порушення функції нирок
Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (ГТІН) спостерігався у пацієнтів, які приймали рабепразол, і може виникнути в будь-який момент терапії рабепразолом (див. розділ «Побічні реакції»). Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності.
У разі підозри на ГТІН слід припинити застосування рабепразолу та негайно розпочати відповідне лікування.
Розділ «Побічні реакції»
Наступна побічна реакція повинна бути змінена в підрозділ «Розлади з боку нирок та сечовидільної системи» з частотою «Рідко»:
Тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності)
Перелік лікарських засобів, що містять рабепразол (rabeprazole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.08.2022). (14.5 Кб) (Завантажено: 09.09.2022 09:09:59)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/rabeprazole-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisations-psusa/00002601/202110_en.pdf
