Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EMA) підтверджує заходи щодо мінімізації ризику серйозних побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine)
25 січня 2024 року Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) ЕМА схвалив заходи, рекомендовані Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) для мінімізації ризиків синдрому задньої оборотної енцефалопатії (Posterior reversible encephalopathy syndrome – PRES) та синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції (Reversible cerebral vasoconstriction syndrome – RCVS) для лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine).
PRES і RCVS – це рідкісні стани, які можуть спричинити зниження кровопостачання мозку, що потенційно може призвести до серйозних ускладнень, що загрожують життю. За умови своєчасної діагностики та лікування симптоми PRES та RCVS зазвичай зникають.
CHMP підтвердив, що лікарські засоби, які містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), не слід застосовувати пацієнтам з високим кров’яним тиском, який має тяжкий перебіг або є неконтрольованим (не лікується або резистентний до лікування) або пацієнтам з тяжкими гострими (раптовими) або хронічними (тривалими) захворюваннями нирок або нирковою недостатністю.
Крім того, спеціалісти системи охорони здоров’я повинні радити пацієнтам негайно припинити застосування цих лікарських засобів і звернутися за медичною допомогою, якщо у них з’являються симптоми PRES або RCVS, такі як сильний головний біль з раптовим початком, відчуття нудоти, блювання, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору
Рекомендації ґрунтуються на аналізі всіх наявних доказів, включаючи післяреєстраційні дані з безпеки, які свідчать про те, що застосування псевдоефедрину (pseudoephedrine) пов’язане з ризиком виникнення PRES та RCVS. Під час огляду PRAC звернувся за консультацією до експертної групи лікарів загальної практики, оториноларингологів (спеціалістів із захворювань вуха, носа, горла, голови та шиї), алергологів (спеціалістів із лікування алергії) та представників пацієнтів. PRAC також розглянув інформацію, надану третьою стороною, яка представляла спеціалістів системи охорони здоров’я.
Інструкція для медичного застосування всіх лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), повинна бути оновлена з урахуванням ризиків, пов’язаних з PRES та RCVS, а також нових заходів, яких необхідно вжити. Обмеження та застереження вже включені в інструкцію для медичного застосування цих лікарських засобів для зниження серцево-судинних та цереброваскулярних ішемічних (включаючи зменшення кровопостачання серця та мозку) ризиків.
Висновок CHMP буде направлений до Європейської Комісії, яка винесе юридично обов’язкове рішення на всій території ЄС.
Інформація для пацієнтів
- Загальноєвропейський огляд показав, що лікарські засоби, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), можуть спричинити синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) і синдром оборотної церебральної вазоконстрикції (RCVS) – рідкісні стани, які можуть спричинити зниження кровопостачання головного мозку. Ці висновки, зроблені на основі оцінки всіх наявних даних, включаючи декілька зареєстрованих випадків цих станів.
- Не застосовуйте лікарські засоби, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), якщо у вас високий кров’яний тиск, який має тяжкий перебіг або є неконтрольованим (не лікується або резистентний до лікування), або якщо у вас тяжке гостре (раптове) чи хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність, що є факторами ризику розвитку PRES або RCVS.
- Негайно припиніть застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine) та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас з’явилися симптоми PRES або RCVS, такі як сильний головний біль з раптовим початком, погане самопочуття, блювота, сплутаність свідомості, судоми і порушення зору.
- Якщо у вас виникли запитання або занепокоєння щодо застосування лікарських засобів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація для спеціалістів системи охорони здоров’я
- Огляд EMA виявив, що застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), пов’язані з ризиками виникнення синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції (RCVS) – серйозних станів, що вражають кровоносні судини головного мозку. Це стало результатом оцінки всіх доступних даних, включаючи кілька зареєстрованих випадків цих станів.
- Про летальні випадки PRES або RCVS не повідомлялося та більшість випадків пройшли після відміни лікарського засобу та відповідного лікування.
- Лікарські засоби, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), не можна застосовувати пацієнтам з тяжкою або неконтрольованою гіпертензією, тяжким гострим або хронічним захворюванням нирок або нирковою недостатністю, оскільки вони є факторами ризику розвитку PRES або RCVS.
- Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них з’являються симптоми PRES або RCVS, такі як раптовий, сильний головний біль або громоподібний головний біль, нудота, блювання, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору.
- Ризики PRES та RCVS слід розглядати разом з іншими ризиками, пов’язаними з лікарськими засобами, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), включаючи серцево-судинні або ішемічні події.
Інформаційний лист-звернення до спеціалістів системи охорони здоров`я (DHPC) буде надіслано відповідним спеціалістам системи охорони здоров’я. DHPC також буде опубліковано на спеціальній сторінці на веб-сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Детальніше про лікарський засіб
Псевдоефедрин (pseudoephedrine) діє шляхом стимуляції нервових закінчень для вивільнення хімічної речовини норадреналіну, що спричиняє звуження кровоносних судин. Це зменшує кількість рідини, що виділяється із судин, що призводить до зменшення набряку та утворення слизу в носі.
Лікарські засоби, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), дозволені в різних країнах-членах ЄС і застосовуються окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування симптомів застуди та грипу, таких як головний біль, лихоманка і біль, алергічний риніт (запалення носових ходів, викликане алергією) або вазомоторний риніт (запалення носових ходів, викликане неалергічними або неінфекційними причинами), у людей із закладеністю носа. Псевдоефедрин (pseudoephedrine) також дозволений у деяких країнах-членах ЄС для лікування аеротиту (запалення середнього вуха через різкі перепади атмосферного тиску) у фіксованій дозі в комбінації з трипролідином.
Детальніше про процедуру
Перегляд лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine) (pseudoephedrine), було розпочато на запит Національної агенції з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції (ANSM) відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/EC.
Спочатку огляд був проведений Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), комітетом, відповідальним за оцінку питань безпеки лікарських засобів для людини, який надав ряд рекомендацій. Рекомендації PRAC були направлені до Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP), відповідального за питання, що стосуються лікарських засобів для людини, який затвердив висновок.
Висновок CHMP буде передано до Європейської Комісії, яка у встановленому порядку ухвалить остаточне юридично обов’язкове рішення, яке буде застосоване в усіх державах-членах ЄС.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування
[Для всіх лікарських засобів існуюча інструкція для медичного застосування повинна бути змінена (включення, заміна або видалення тексту, залежно від обставин) для відображення узгоджених формулювань, як зазначено нижче]
Розділ «Протипоказання»
[Необхідно внести наступні протипоказання]
- Тяжка гіпертензія або неконтрольована гіпертензія
- Тяжкі гострі або хронічні захворювання нирок/ниркова недостатність
Розділ «Особливості застосування»
[Застереження слід додати наступним чином]
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотної церебральної вазоконстрикції (RCVS).
Повідомлялося про випадки PRES та RCVS при застосуванні лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик підвищується у пацієнтів з тяжкою або неконтрольованою гіпертензією або з тяжкими гострими або хронічними захворюваннями нирок/нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Слід припинити прийом псевдоефедрину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з’являються такі симптоми: раптовий сильний головний біль або громоподібний головний біль, нудота, блювання, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору. Більшість зареєстрованих випадків PRES та RCVS минали після припинення прийому лікарського засобу та відповідного лікування.
Розділ «Побічні реакції»
[Наступні побічні реакції повинні бути додані або переглянуті у підрозділі «Розлади з боку нервової системи» з частотою «невідомо»]
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) (див. розділ «Особливості застосування»)
Синдром оборотної церебральної вазоконстрикції (RCVS) (див. розділ «Особливості застосування»)
Перелік лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.03.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
