Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять проместрин (promestriene) [крем та вагінальні капсули], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про гіперчутливість зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням проместрину (promestriene) [крем та вагінальні капсули] і виникненням гіперчутливості є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять проместрин (promestriene) [крем та вагінальні капсули], слід відповідно змінити.
З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень про виділення з піхви, вульвовагінальні дискомфорт, біль та відчуття печіння, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge)/повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням проместрину (promestriene) [крем та вагінальні капсули] і виникненням зазначених побічних реакцій є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять проместрин (promestriene) [крем та вагінальні капсули], слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять проместрин (promestriene) [крем та вагінальні капсули] залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку імунної системи» з частотою «Рідко»:
Алергія Гіперчутливість (в т.ч. висип, екзема, анафілактичні реакції)
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз» з частотою «Рідко»:
Вульвовагінальний свербіж
Наступні побічні реакції слід видалити з підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини»:
Дуже рідко: свербіж у місці застосування
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз» з частотою «Невідомо»:
Вульвовагінальні біль, дискомфорт та відчуття печіння, вагінальні виділення
Завантажити
і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.01.2022) додається.”]
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/promestriene-cream-vaginal-capsules-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00009271/202103_en.pdf
