Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланням:
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-pramipeksol-pramipexole-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-23-26-zhovtnya-2023-roku-2/?role=applicant
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про аугментацію синдрому неспокійних ніг з літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням праміпексолу (pramipexole) та аугментацією синдрому неспокійних ніг є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять праміпексол (pramipexole) із показанням «Синдром неспокійних ніг», повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо праміпексолу (pramipexole) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.03.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
