Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнями:
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-pemetreksed-pemetrexed-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-30-veresnya-3-zhovtnya/?role=applicant
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-pemetreksed-pemetrexed-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-30-veresnya-3-zhovtnya-2/?role=doctors
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять пеметрексед (pemetrexed), PSUSA/00002330/202402, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо фармакокінетики пеметрекседу (pemetrexed) та враховуючи, що дослідження in vitro вказують на його активну секрецію через органічний аніонний транспортер 3 (OAT3), а також на значення IC50 для інгібіторів протонної помпи, PRAC вважає, що лікарська взаємодія між інгібіторами протонної помпи та пеметрекседом (pemetrexed) є принаймні обґрунтовано можливою PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять пеметрексед (pemetrexed), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо пеметрекседу (pemetrexed) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять пеметрексед (pemetrexed), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом вилучений текст закреслено).
- Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Слід внести наступні зміни у взаємодію/взаємодії:
Пеметрексед виводиться переважно нирками в незміненому вигляді шляхом тубулярної секреції та в меншій мірі – шляхом клубочкової фільтрації. Супутнє застосування нефротоксичних лікарських засобів (наприклад, аміноглікозидів, петльових діуретиків, сполук платини, циклоспорину) може потенційно призвести до уповільнення кліренсу пеметрекседу. Таку комбінацію слід застосовувати з обережністю. У разі необхідності слід ретельно контролювати кліренс креатиніну.
Супутнє застосування пеметрекседу з інгібіторами OAT3 (органічним аніонним транспортером) речовин, які також виводяться шляхом тубулярної секреції (наприклад, пробенецид, пеніцилін, інгібітори протонної помпи) може потенційно призводить до уповільнення кліренсу пеметрекседу. Слід дотримуватися обережності при супутньому застосуванні цих лікарських засобів з пеметрекседом. У разі необхідності слід ретельно контролювати кліренс креатиніну.
Пеметрексед виводиться шляхом тубулярної секреції через органічний аніонний транспортер людини 3 (hOAT3). Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні пеметрекседу з інгібіторами протонної помпи або іншими інгібіторами hOAT3.
[…]
Перелік лікарських засобів, що містять пеметрексед (pemetrexed) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
