Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять пароксетин (paroxetine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про лейкопенію з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, а також випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням пароксетину (paroxetine) та лейкопенією є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять пароксетин (paroxetine), повинна бути змінена відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо пароксетину (paroxetine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять пароксетин (paroxetine), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку крові та лімфатичної системи» з частотою «нечасто»:
Лейкопенія
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять пароксетин (paroxetine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28–31 серпня 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28–31 серпня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять пароксетин (paroxetine).
Пароксетин (paroxetine) – PSUSA/00002319/202212
Загальна інформація
Пароксетин (paroxetine) є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), показаним для лікування великого депресивного розладу, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу, соціально-тривожного розладу/соціальної фобії, генералізованого тривожного розладу, посттравматичного стресового розладу та передменструального дисфоричного розладу.
На основі оцінки РОЗБ PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять пароксетин (paroxetine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять пароксетин (paroxetine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши лейкопенію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення лікарських засобів, що містять пароксетин (paroxetine), повинен представити кумулятивні огляди випадків кашлю та інтерстиціальних захворювань легень, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного періоду та літератури, а також обговорити, чи є виправданим оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
_____________________________________________________________________________
1 Оновлення Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять пароксетин (paroxetine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.11.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
