Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного лікарського засобу) та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять омепразол (omeprazole), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо нефротоксичності з літератури, спонтанних повідомлень, РОЗБ вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням омепразолу (omeprazole) та розвитком тубулоінтерстиціальним нефритом (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності) є принаймні можливим. РОЗБ дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять омепразол (omeprazole), потребують оновлення шляхом внесення відповідних змін.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять омепразол (omeprazole) залишається незміним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Слід додати наступне попередження
Порушення функції нирок
Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (ГТІН) спостерігався у пацієнтів, які приймали омепразол, і може виникнути в будь-який момент під час терапії омепразолом (див. розділ «Побічні реакції»). Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності.
При підозрі на ГТІН слід припинити прийом омепразолу та негайно розпочати відповідне лікування.
Розділ «Побічні реакції»
Слід додати наступні побічні реакції:
Підрозділ «Розлади з боку нирок та сечовидільної системи»
«Тубулоінтерстиціальний нефрит» (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності) з частотою «Невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять омепразол (omeprazole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.03.2023) (17.1 Кб) (Завантажено: 10.03.2023 07:50:45)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
