Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone), PSUSA/00002254/202404, зробив наступні висновки.
Дисфункція сфінктера Одді може охоплювати жовчний сфінктер та/або сфінктер підшлункової залози, що може призвести до розширення загальної жовчної протоки та/або протоки підшлункової залози (McLoughlin et al. 2007, Afghani et al. 2017). Таким чином, поточне застереження щодо розладів з боку гепатобіліарної системи в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone) потребує внесення змін шляхом вилучення формулювання «…підвищення внутрішньобіліарного тиску…».
Залежність і звикання є важливими ризиками застосування оксикодону (oxycodone) і продовжують викликати занепокоєння в ЄС/ЄЕЗ. Кількість повідомлень щодо розладів, пов’язаних із вживанням опіоїдів, за період 2016-2023 рр. зросла приблизно в 2 рази порівняно з періодом 2012-2015 рр. і не зменшилася в поточному періоді PSUSA. Дані літератури підтверджують зростання застосування лікарських засобів, що містять опіоїди, в ЄС/ЄЕЗ, хоча тенденції можуть відрізнятися в окремих державах-членах (наприклад, Kalkman та ін., 2019, Häuser та ін., 2020, Pierce та ін., 2021). В ЄС є сигнали щодо проблематичного хронічного застосування опіоїдів та/або високих доз (наприклад, Ellerbroek та ін., 2024, Schrader та ін., 2024, Vincent та ін., 2024). У нещодавньому перехресному опитуванні, проведеному в Нідерландах (наприклад, Jansen-Groot Koerkamp та ін., 2024) серед лікарів загальної практики та фармацевтів, більшість респондентів погодилися з тим, що для лікування хронічного неонкологічного болю застосовується занадто багато опіоїдів, і що існують занепокоєння щодо їхнього потенціалу викликати залежність. Також є свідчення того, що в деяких країнах ЄС/ЄЕЗ спостерігається зростання негативних наслідків, пов’язаних з застосуванням опіоїдів (наприклад, di Gaudio та ін., 2021, Häuser та ін., 2020, Pierce та ін., 2021).
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо оксикодону (oxycodone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом вилучений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Попередження слід змінити наступним чином:
Розлади з боку гепатобіліарної системи
Оксикодон може спричинити дисфункцію та спазм сфінктера Одді, таким чином підвищуючи внутрішньобіліарний тиск та збільшуючи ризик виникнення симптомів з боку жовчовивідних шляхів та панкреатиту. Тому оксикодон слід з обережністю призначати пацієнтам з панкреатитом та захворюваннями жовчовивідних шляхів.
Перелік лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
