Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin), – PSUSA/00002229/202404, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо гемолітичної анемії з позитивним тестом Кумбса, отримані зі спонтанних повідомлень і даних літератури, включаючи окремі випадки утворення комплексу оксаліплатин–IgG-антитіло, підтверджені прямим антиглобуліновим тестом (DAT), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням оксаліплатину (oxaliplatin) та гемолітичною анемією з позитивним тестом Кумбса є, щонайменше, обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin), повинні бути змінені відповідним чином. Цю побічну реакцію необхідно відрізняти від мікроангіопатичної гемолітичної анемії, що виникає у зв’язку з гемолітико-уремічним синдромом.
З огляду на наявні дані щодо спленомегалії, отримані з клінічних випадків і літературних джерел, які вказують на те, що спленомегалія є клінічним наслідком уже відомих побічних реакцій (синусоїдальний обструктивний синдром/портальна гіпертензія), PRAC дійшов висновку щодо необхідності внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin), доповнивши чинне застереження щодо порушень з боку печінки інформацією про спленомегалію.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо оксаліплатину (oxaliplatin) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Порушення з боку печінки
У разі відхилень показників функціональних проб печінки, спленомегалії або портальної гіпертензії, які не є очевидним наслідком метастазів у печінці, слід розглядати можливість дуже рідкісних випадків медикаментозно індукованих судинних порушень печінки.
Слід додати наступну примітку:
| Класи систем органів за MedDRA |
Частота |
| Розлади з боку крові та лімфатичної системи |
Гемолітична анемія *** [рідко] |
*** Мікроангіопатична гемолітична анемія, асоційована з гемолітико-уремічним синдромом (ГУС), або гемолітична анемія з позитивним тестом Кумбса (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 листопада 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin).
Оксаліплатин (oxaliplatin)– PSUSA/00002229/202404
Оксаліплатин — це протипухлинний лікарський засіб із класу сполук платини, який показаний, у комбінації з іншими лікарськими засобами, для лікування певних видів раку за певних умов: раку ободової кишки після повного видалення первинної пухлини, а також для лікування поширеного/метастатичного колоректального раку. У комбінації з 5-фторурацилом, фоліновою кислотою та бевацизумабом оксаліплатин показаний для першої лінії терапії метастатичного колоректального раку.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши примітку «мікроангіопатична гемолітична анемія, асоційована з гемолітико-уремічним синдромом (ГУС), або гемолітична анемія з позитивним тестом Кумбса» до вже зазначеної небажаної реакції «гемолітична анемія (рідко)». Крім того, інструкцію для медичного застосування необхідно оновити, змінивши чинне застереження щодо порушень з боку печінки, включивши до нього спленомегалію. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків печінкової недостатності (MedDRA HLT «печінкова недостатність та пов’язані з нею розлади») з усіх доступних джерел, а також продовжувати ретельний моніторинг випадків синдрому Гійєна-Барре, імуноіндукованого синдрому, спричиненого оксаліплатином (oxaliplatin) та синдрому поліорганної дисфункції. ________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для ухвалення рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
