Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для місцевого застосування), PSUSA/00002165/202306, зробив наступні висновки.
З огляду на наявну інформацію про лікарські засоби того самого терапевтичного класу щодо правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що до інструкції для медичного застосування слід внести зміни, включивши протипоказання для застосування протягом останнього триместру, а також рекомендації уникати застосування протягом першого та другого триместру вагітності, за винятком випадків, коли це є нагальною потребою, а також застосування найнижчої можливої дози та найкоротшої тривалості курсу лікування.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо німесуліду (nimesulide) (для місцевого застосування) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для місцевого застосування), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Якщо інструкція вже містить аналогічні або більш суворі застереження щодо застосування під час вагітності, такі застереження залишаються дійсними і повинні бути збережені в тексті.
Якщо інструкція для медичного застосування містить твердження про відсутність тератогенного впливу або про відсутність відповідного системного впливу, цей текст слід вилучити.
[…]
– третій триместр вагітності
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
[…] Вагітність
Клінічних даних щодо застосування [назва лікарського засобу] у період вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція [назва лікарського засобу], досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместру вагітності [назва лікарського засобу] не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи [назва лікарського засобу], може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а перейми можуть затягнутися. Тому [назва лікарського засобу] протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для місцевого застосування) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 лютого 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 лютого 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для місцевого застосування).
Німесулід (nimesulide)1 – PSUSA/00002165/202306
Німесулід (nimesulide) (для місцевого застосування) є селективним інгібітором циклооксигенази-2, нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) і показаний для місцевого застосування для симптоматичного полегшення болю, пов’язаного з розтягненням і гострим травматичним тендинітом.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для місцевого застосування) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що німесулід (nimesulide) (для місцевого застосування), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї протипоказання до застосування під час останнього триместру вагітності, а також застереження уникати застосування під час першого та другого триместру вагітності, крім випадків, коли це є нагальною потребою і якщо це необхідно, то застосовувати найнижчу можливу дозу та найкоротшу тривалість лікування. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
1 Тільки для місцевого застосування.
2 Оновлення розділів «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для місцевого застосування) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.04.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
