Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного лікарського засобу) та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для системного застосування), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик розвитку фіксованого медикаментозного висипу з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивний тест на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), вірогідний час до настання реакції, підтверджену алергію на німесулід (nimesulide), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням німесуліду (nimesulide) (для системного застосування) та ризик розвитку фіксованого медикаментозного висипу є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для системного застосування), повинна бути змінена відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для системного застосування) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування» (має бути включено до існуючого попередження про шкірні реакції, якщо таке є)
Попередження слід додати наступним чином:
Шкірні реакції
Повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу при застосуванні німесуліду.
Німесулід не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментозний висип пов’язаний із застосуванням німесуліда (див. розділ «Побічні реакції»).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «Невідомо»:
Фіксований медикаментозний висип (див. розділ «Особливості застосування»)
Перелік лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.04.2023) (14.5 Кб) (Завантажено: 12.04.2023 10:26:04)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
